藥物作為維護人類健康的特殊物品，在研製、生產、銷售、使用的各個環節都受到相應法規的嚴格控制，參與這些環節的組織機構或者個人都要經過政府主管部門授予相應的權限。對藥品的使用者，也就是藥品消費者來說，獲得和使用某些藥品也不是任意的。根據消費者獲得和使用藥品的權限，目前國際均將將藥品分成處方藥和非處方藥。迄今為止，西歐、北美等發達國家和地區已經建立了比較成熟的處方藥和非處方藥的分類管理制度。我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）於1999年6月1日經國家藥品監督管理局審議通過，並由國家藥品監督管理局於1999年6月18日公佈。該管理辦法自2000年1月1日起施行。

那麼，什麼是處方藥和非處方藥呢？

處方藥，簡稱Rx藥，是為了保證用藥安全，由國家衛生行政部門規定或審定的，需憑醫師或其它有處方權的醫療專業人員開寫處方出售，並在醫師、藥師或其它醫療專業人員監督或指導下方可使用的藥品。

處方藥大多屬於以下幾種情況：

1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。

2、可產生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮痛藥及某些催眠安定藥物等。

3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。

4、用於治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經醫師確診後開出處方並在醫師指導下使用。此外，處方藥只准在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，不准在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定後，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標籤及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為櫃檯發售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用於多發病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥目錄中明確規定藥物的使用時間、療程，並強調指出"如症狀未緩解或消失應向醫師咨詢"。

目前，在實行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家，公開發售的非處方藥絕大多數是從原有的處方藥轉變而來的。從嚴格意義上講，某種藥物被批准為非處方藥，只是獲得了非處方藥的身份，經法規許可放寬其出售和使用的自由度，並不是說這種藥品只能作為非處方藥使用，也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫師處方便可自由使用。事實上，許多藥物既有處方藥身份，又有非處方藥身份。例如，氫化可的松作為非處方藥時只用於治療皮膚過敏的外用軟膏劑，而用於急性炎症、風濕性心肌炎、類風濕關節炎以及支氣管哮喘等其它疾病的氫化可的松制劑（如片劑和注射劑）則必須憑醫師處方才能出售和使用，而且使用過程需要醫藥專業人員進行監護。

我國第一批非處方藥西藥為23類165個品種，中成藥有160個品種，但每個品種的藥物都含有不同的劑型。